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十年,214家研发单位200个化学药品类新兽药

时间:2020-3-30 11:15:50

1。化学药品类新兽药分类情况

 

原料药,注射液占据总化学药品类新兽药的56%

 

近十年共审批了200个化学药品类新兽药中,其中注射液57个,原料药55个,片剂21个,粉剂19个,溶液15个,预混剂8个,其他类型化学制剂(滴剂、混悬液、颗粒、糊剂等)25个。

                                             

 

2.一、二、三类生物制品类新兽药情况

 

化学药品类一类新兽药产品仅有2

 

201011日起截至20191231日,共审批化学药品类新兽药共计200个,其中一类新兽药2个,二类新兽药83个,三类新兽药34个,四类新兽药32个,五类新兽药49个。

 

《化学药品注册分类及注册资料要求》明确指出,一类新兽药是国内外未上市销售的原料及其制剂;二类新兽药是国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂;三类新兽药是改变国内外已上市销售的原料及其制剂;四类新兽药是国内外未上市销售的制剂。五类新兽药是指国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

我国近十年化学药品注册主要集中二类新兽药上,虽然新药数量呈上升趋势,但是研发创新能力不强,始终处于复制国外产品为主的情况。

 

3.原料药和化学制剂均以抗微生物药物为主

 

根据《化学药品注册分类及注册资料要求》,我们将兽用化学药品分为原料药及其化学制剂两部分进行分析。

 

近十年批准的55个原料药新兽药中,以抗微生物类药物(包括抗生素,抗菌药,抗真菌药)和性激素类药物为主,占全部原料药新兽药的72.7%


近十年批准的145个化学制剂中,以抗微生物类药物(包括抗生素,抗菌药,抗真菌药),抗寄生虫药和解热镇痛抗炎药为主,占全部化学制剂新兽药的71%

4。化学药品类新兽药注册单位情况

2010-2019年国内新兽药注册审批596个产品中,化学药品占200个,涉及214家研发单位,其中企业187家。

 

 

以上文章来源于智牧研究院,作者牧芷

(所有资料来源自公开资料,或有疏漏。研究分析成果属于智牧研究院,仅供参考)


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